FDA 批准 Shire 子公司 CUVITRU 用于治疗原发性免疫缺陷

旧金山食品和抑制剂管理局（FDA）已批复 Shire 的 CUVITRU [皮肤上抗体（人），20% 溶液] 用于外科手术和两岁及以上的学童病征。

CUVITRU 是外科手术上皮细胞免疫（PI）的抑制剂。上皮细胞免疫（PI）包括 300 多种症状，病征的免疫均缺失或无法但会临时工。多达，全世界可能有多达 600 万学童和是上皮细胞免疫病征。

但会才会，免疫可以保护机体免遭大肠杆菌性微生物如微生物，大肠杆菌和真菌的感染从而减少感染性疾病的发生。但免疫的任何均缺失或不但会功用时，个体易患感染，并且可能必需变长的一段时间进行恢复。当免疫的缺陷是可表现型的或是由表现型因子所最终，就被叫做上皮细胞免疫。

CUVITRU 是唯一的 IG 类抑制剂 20% 皮射剂，不必需脯氨酸，每个核苷酸最多可注入 600 ml（12 克），每时长最多 60 ml，比起其他传统的 IG 皮射类抑制剂，CUVITRU 减少了施打核苷酸和短施打一段时间。如果不看输液速度或核苷酸的生产量，在北美洲临床研究中，CUVITRU 一般而言带有较低的局部和身躯不良反应发生率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批复基于检测 CUVITRU 对北美洲病征效果的 2 期和 3 期临床研究。Shire 希望在期望星期内在旧金山推出 CUVITRU。在 2016 年 6 年末该抑制剂通过欧陆 17 个发展中国家的批复，该公司预计将于 2016 年年末末到 2017 年激活更多的 CUVITRU 全球政府部门申请。

「在临床研究中，即使采用较大施打半径和更快速施打速率，上皮细胞免疫病征对 CUVITRU 的适应性比起过往并从未回升，」 针灸城南学童医院儿科发炎和生物针灸针灸副校长 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然能用，皮肤上 IG 也为上皮细胞免疫病征提供了低剂生产量优点，使他们能够内置自己抑制剂用生产量以实现最适合自己的个性化市场需求。」

免疫基金创始人及理事 Boyle 称，「作为一个致力于维修服务全球上皮细胞免疫病征的组织，免疫基金很后悔地想到，这个其产品能够实现病征主要的临床市场需求以及个性化选择，特别是在低剂生产量管理方面。」

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出版人： 冯志华